专注于为医疗器械研发与生产服务

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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  • WuXi AppTec
  • 上海药明康德新药开发有限公司
  • China
  • 药明康德医疗器械测试业务，拥有丰富的医疗器械测试经验。中国与美国医疗器械测试中心形成了全球一体化医疗器械服务平台，主要包括：化学测试、毒理学风险评估、生物相容性测试、微生物检测和大动物研究。测试服务流程均遵从且满足全球监管法规准则，具备FDA GLP、OECD GLP、CNAS、CMA和ASCA资质，拥有AAALAC认证的动物设施,现代化的手术室和实验室及中国和美国双认证的动物外科专家、兽医病理学家和毒理学家。可以出具同时满足中国、美国和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。

产品及服务种类

  • 生物相容性研究
  • 亚太唯一FDA ASCA认证生物相容性实验室（截至发稿日），可提供生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估在内的生物学评价服务。
  • 分析研究
  • 以符合国际标准的资质与质量体系，经验丰富的专业术者团队以及一体化检测能力，提供覆盖研究开发、注册申报及产品培训的一站式解决方案。
  • 微生物学研究
  • 具备专业的测试服务及资深专家团队，可提供无菌测试、内毒素试验等相关常规测试，以及包括可重复使用医疗器械再处理确认、消毒剂效力验证等在内的定制化服务。